為進(jìn)一步在我國醫(yī)藥行業(yè)推行GMP，滿足醫(yī)藥行業(yè)凈化車間建設(shè)的需要，GMP設(shè)計(jì)規(guī)范組。國家醫(yī)藥管理局GSP委員會(huì)決定組織編寫《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》。本規(guī)范結(jié)合國內(nèi)外GMP進(jìn)展和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)和使用的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提出了我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的基本要求。各單位應(yīng)遵守新建、改建、擴(kuò)建工程的設(shè)計(jì)。并認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，提出修改意見，使本規(guī)范日臻完善。為貫徹國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GMP)，提出符合GMP要求的生產(chǎn)廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)要求，國家醫(yī)藥管理局制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于新建、改建和擴(kuò)建的藥物制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥和包裝工序，以及直接接觸藥品的藥包材、無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥行業(yè)潔凈車間的設(shè)計(jì)。

總則：凈化車間五、醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)必須執(zhí)行國家有關(guān)方針政策。技術(shù)先進(jìn)，保證質(zhì)量、安全、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)、合理，符合節(jié)能環(huán)保要求。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)既要滿足當(dāng)前產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝要求，又要適當(dāng)考慮未來生產(chǎn)發(fā)展和工藝改進(jìn)的需要。利用原有建筑和設(shè)施進(jìn)行清潔技術(shù)改造時(shí)，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和實(shí)際，充分利用現(xiàn)有技術(shù)設(shè)施，符合因地制宜的原則。潔凈藥廠建筑的設(shè)計(jì)應(yīng)為建造、安裝、維護(hù)、管理、檢修、檢測和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件。除本規(guī)范外，制藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)還應(yīng)滿足國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)程的相關(guān)要求。

生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)：為了保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須符合規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以顆粒物和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境的參數(shù)如溫度、濕度、新風(fēng)量、形差、照度、噪聲場等進(jìn)行必要的規(guī)定。空氣中不應(yīng)有有礙藥品質(zhì)量和人體健康的難聞氣味或氣體。

環(huán)境參數(shù)設(shè)計(jì)要求：制藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度按規(guī)定分為三個(gè)等級(jí)。工業(yè)潔凈車間空氣潔凈度等級(jí)空氣潔凈度等級(jí)粉塵濃度細(xì)菌濃度粉塵粒徑(微米)粉塵顆粒數(shù)(個(gè)/m3)沉降菌( cm皿0.5h)浮游菌(個(gè)/m3)等級(jí)1000.5350015 0 10000等級(jí)0.5350000 00 100000等級(jí)0.5350000010500 000520000大于2.空氣潔凈度的測試以靜態(tài)條件為基礎(chǔ)，測試方法應(yīng)符合國家醫(yī)藥管理行業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子測試方法中的相關(guān)規(guī)定；3.對(duì)于空氣潔凈度等級(jí)為100級(jí)的潔凈室，室內(nèi)大于等于5m的塵粒數(shù)要多次采樣，只有多次出現(xiàn)，測試值才算可靠。

藥品生產(chǎn)過程和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)根據(jù)相關(guān)國家CMP法規(guī)確定；室內(nèi)溫度和濕度應(yīng)滿足以下要求：

一、生產(chǎn)過程對(duì)溫度、濕度無特殊要求時(shí)，宜穿干凈的工作服，無不適感。

二、生產(chǎn)過程對(duì)溫度和濕度有特殊要求的，應(yīng)按工藝要求確定。潔凈室應(yīng)保持一定量的新風(fēng)量，其值應(yīng)為下列風(fēng)量中的最大值：

1.非單向流潔凈室總風(fēng)量的10 ~ 30%，單向流潔凈室總風(fēng)量的2 ~ 4%；

2.補(bǔ)償室內(nèi)廢氣和維持室內(nèi)正壓所需的新風(fēng)量；3.保證室內(nèi)每小時(shí)新風(fēng)量不小于40m

3.潔凈室必須保持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。青霉素等特殊藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)和固體口服制劑配制、制粒、壓片過程的潔凈區(qū)的氣壓控制應(yīng)符合要求。潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主演播室一般照明的照度值不應(yīng)低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化室、物料凈化室可小于300LX，但不小于150LX。對(duì)于照度要求高的部位，可以增加局部照明。動(dòng)態(tài)測試期間，室內(nèi)噪聲水平不應(yīng)超過75dBA。噪聲控制設(shè)計(jì)不應(yīng)影響潔凈室的潔凈條件。