無塵車間是指在一定空間范圍內(nèi)消除空氣中的顆粒物、有害空氣、細菌等污染物，將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度及分布、噪聲、振動、照明、靜電等控制在一定需求范圍內(nèi)的專門設(shè)計的房間。經(jīng)過處理后，潔凈室空氣中的顆粒物數(shù)量小于一定數(shù)量，一般分為10萬、1萬、1000，即每立方米室內(nèi)空間的顆粒物數(shù)量不超過10萬、1萬、1000。目前，無塵車間已廣泛應(yīng)用于電子、光學(xué)、精密儀器、注塑等行業(yè)。

無菌車間也叫無菌室，它的要求比較高。除了按照潔凈室的要求處理空氣中的顆粒物外，還需要對室內(nèi)空氣進行消毒，即去除生物污染源的同時，對無菌室進行檢查，還需要對室內(nèi)空氣進行采樣培養(yǎng)，消除傳染源。醫(yī)院手術(shù)室、血液透析室、藥品和三種一次性醫(yī)療用品都需要無菌室。但是需要檢測浮游菌、沉降菌等菌落的數(shù)量。

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? ? 無菌定義是要求沒有活體微生物的存在，為了達到無菌車間內(nèi)沒有活體微生物，無菌車間在產(chǎn)品制造過程中需要采取各種方法來去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。那么，在無菌車間中，使空間內(nèi)達到無菌要求，就是室內(nèi)環(huán)境控制的重點?？刂莆⑸锏纳L、殺滅或去除微生物的方法通常有兩種，一種為化學(xué)類，另一種為物理類。其中，化學(xué)方法有化學(xué)消毒劑、氣化雙氧水、臭氧和環(huán)氧乙烷等;物理方法有濕熱或干熱滅菌、輻射滅菌和過濾除菌等。

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<<<<內(nèi)部裝修要求及標準

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? ? 無菌潔凈車間的內(nèi)部裝修要求房間圍護結(jié)構(gòu)的空氣密封性好，房內(nèi)無衛(wèi)生死角，裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發(fā)生霉變和長菌、能夠適應(yīng)各種消毒劑和氣體滅菌熏蒸的腐蝕和紫外線照射。

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過程控制的主要內(nèi)容。

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<<<<空調(diào)凈化要求及標準

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? ? 大面積的無菌區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度至少應(yīng)為1萬級，此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得超過350000個?？諝庵懈∮尉暮繎?yīng)不得超過100CFU/m3。

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? ? 無菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度應(yīng)達到100級要求，該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得過3500個，空氣浮游菌的含量應(yīng)不得超過5CFU/m3。?

? ? 無菌操作區(qū)域內(nèi)的100級潔凈區(qū)內(nèi)的空氣在其使用點處應(yīng)經(jīng)高效過濾器過濾后呈單向流態(tài)(層流)輸送，流速應(yīng)滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內(nèi)的懸浮粒子的需要。

按規(guī)定，垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20%，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。

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? ? 以無菌藥品車間為例，藥品無菌廠房潔凈區(qū)一般設(shè)置為四個潔凈級別區(qū)。

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? ? A級，高風(fēng)險操作區(qū)，通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。

? ? B級，指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

? ? C級和D級，指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

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<<<<無菌廠房主要技術(shù)參數(shù)

室內(nèi)換氣次數(shù):十萬級10-15次/小時;萬級15-25次/小時;千級50-52次/小時;

百級操作點斷面平均風(fēng)速0.25-0.35m/s。室內(nèi)噪聲:≤65dB(A);

室內(nèi)壓差:高潔凈區(qū)對相鄰的低潔凈區(qū)≥5Pa、對非潔凈區(qū)≥10Pa;

室內(nèi)溫度:冬季＞16℃±2℃;夏季＜26℃±2℃;(常溫)

室內(nèi)相對濕度:45-65%(RH);(特殊要求)

室內(nèi)噪聲:≤60dB(A)。

室內(nèi)照度:≥300Lux;新風(fēng)量:總送風(fēng)量的20%-30%。

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? ? 一個普通的無塵凈化車間，會涉及到凈化裝飾、地面、凈化空調(diào)與通風(fēng)系統(tǒng)、冷熱源系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、動力系統(tǒng)、通信系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、自動化控制系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、工藝管道系統(tǒng)等工程。無菌車間，比普通的無塵凈化車間會更復(fù)雜，需要考量的因素更多。普通的凈化工程公司，難以良好完成無菌GMP凈化工程建設(shè)，建議選擇優(yōu)秀的公司來承建。

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